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米ファイザーの禁煙補助薬、心臓病リスク高める恐れ=調査

英米の科学者は4日、米製薬大手ファイザー<PFE.N>の禁煙補助薬「チャンピックス(米国名:チャンティックス、一般名:バレニクリン」について、心臓発作や他の心臓病リスクを高めるとの研究結果を明らかにした。

 科学者らは、チャンピックスについて14の臨床試験を分析。プラセボ(偽薬)と比較して、入院や身体障害、死亡に至る深刻な心臓疾患を引き起こす確率が72%高かったとしている。

 研究を主導したジョンズ・ホプキンス大学医学部のソナル・シン氏は「われわれの新たな研究結果は、バレニクリンのリスクと便益のバランスを変えるもの」と述べ、「この場合、心疾患のリスクを低減するために禁煙したい人が、まさにその回避したい問題へのリスクを高める薬を服用していることになる」と指摘した。

 ファイザーは声明で、シン氏のデータ分析に反論。「分析には複数の制限がある。特に、わずかな症例に基づいており、研究結果の信頼性に懸念をもたらしている」としている。

 同社はまた、規制当局と協力し、チャンティックスのデータを継続的に見直し、監視していく方針を示した。
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アクトス問題、欧州の最終判断は7月に

 欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)は6月23日、仏医薬品規制当局が行った疫学調査で膀胱がんリスクが指摘され、仏独で新規患者への投与禁止が発表されたピオグリタゾン製剤(武田薬品工業のアクトスなど)について、最終的な判断を7月に示すと発表した。CHMPは20日から開催中の月次会議で、仏の疫学調査を検証し、欧州全体としての同製剤の今後の使用について協議してきたが、さらなる検討が必要と判断した。

 CHMPは仏の疫学調査について、方法論的限界が幾つかあり、利用可能なデータ全体からの検証が必要と指摘。糖尿病、内分泌学の諮問機関(SAG)に対し、7月上旬の会議で、膀胱がんリスクに関するデータの検証と、臨床現場におけるリスク軽減策の協議をするよう求めるとしており、この協議を踏まえ、最終的な判断を行うとしている。

武田薬の糖尿病治療薬、膀胱がんリスク高める恐れ=米当局

[ワシントン/東京 16日 ロイター] 米食品医薬品局(FDA)は15日、武田薬品工業<4502.T>の糖尿病治療薬「アクトス(Actos)」について、同剤を1年以上服用した場合、膀胱(ぼうこう)がんにかかる危険性は高まる可能性があるとし、同情報をラベル記載項目に追加するとの判断を示した。

 同剤については、フランスの医薬安全当局が9日、服用により膀胱がんにかかるリスクが多少高まるもようだとして、新規患者への投与を停止する決定を下したばかり。ドイツも同様の決定を行っている。今回のFDAの決定は、膀胱がん患者はアクトスを使用するべきではないとしているものの、新規患者への処方を禁止したフランス・ドイツ両国の対応とは異なっている。

 FDAの判断を受け、武田は同社の北米子会社がアクトスの処方箋情報を更新するためFDAと調整している、とのコメントを発表した。そのうえで、アクトスとアクトス関連薬剤へのコミットメントは変わっておらず、アクトスによる治療効果と糖尿病治療薬としての重要性に対し自信を持っているとしている。

 武田は、日本の厚生労働省に対して、FDAの判断について報告を行っている。

 アナリストからは、センチメントにとってはネガティブなものの、武田の収益に大きな影響を及ぼすものではないとの見方が多く出ている。ジェフリーズ証券シニアバイスプレジデントの熊谷直美氏は「フランスとドイツの措置に比べて非常にマイルド。この問題のみだと、あまり大きな影響はない。直ちに売り上げに影響が出るとは言えない」と指摘する。

 アクトスは、特許切れに伴い米国において2012年8月から後発薬が発売され、売上高が急激に減少することが予想されている。バークレイズ・キャピタル証券アナリストの関篤史氏は「配当利回りを用いて武田の目標株価を算出しているが、アクトスは12年8月以降に売上高激減が予想されることから配当予想には影響を与えない」とし、12カ月の目標株価3900円を継続している。

 シティグループ証券の山口秀丸氏は16日付のリポートの中で「2010年9月にすでに発表済みの情報であり、フランス政府のアクションを受けてFDAのスタンスを再度発表したものと考えられる」としたうえで「今回のFDAのアップデートはむしろ、不安の増大を防ぐという意味でポジティブだと考える」との見方を示している。

 2011年3月期のアクトスの連結売上高は3879億円で、武田の全売上高の約27%を占めている。地域別では、日本が479億円、米国が3062億円、欧州が295億円などとなっている。 

 FDAは10年計画の疫学研究のうち、5年分の暫定的な研究結果を分析。その結果、アクトスを最も長期間服用した患者群および蓄積投与量が最も多い患者群において膀胱がんにかかるリスクが上昇したと指摘した。ただ研究全体からは、アクトスが膀胱がんリスクの上昇を引き起こしているとは結論付けられないとした。

 FDAでは今後もさらに研究を続け、フランス当局の研究結果も検討するとした。

 欧州医薬品庁(EMA)は、20日から医薬品委員会(CHMP)がアクトスの問題について協議を行うとしており、欧州全体での対応などが発表される可能性がある。ジェフリーズ証券の熊谷氏は「欧州でのレビューでどうなるかは分からない。FDAへのインパクトもありえる。市場はすっきりしない状態」と指摘している。

 アクトスに対するFDAの判断のニュースを受け、16日の東京株式市場で武田株は売りが先行している。午後1時現在、前日比2.02%安の3635円近辺で推移している。

ワクチン同時接種で男児死亡=全国8例目、再開後は初―熊本市

 熊本市は13日、ヒブワクチンと小児用肺炎球菌ワクチンを同時接種した同市の2カ月の男児が死亡したと発表した。市によると、ヒブワクチンなどの同時接種で乳幼児が死亡したのは全国8例目で、厚生労働省が4月に接種を再開してからは初の死亡事例。
 男児は今月3日に市内の医療機関でヒブワクチンと肺炎球菌ワクチンの接種を受け、翌日未明に死亡した。基礎疾患はなく、接種した医師は、接種との因果関係は不明としているという。

タミフル、若い脳に入りやすい…サルで実験

 インフルエンザ治療薬タミフルは、幼いサルの脳に取り込まれやすいことを、理化学研究所分子イメージング科学研究センター(神戸市)と東京大のチームが実験で明らかにした。

 ネズミでは同じ傾向がみられたが、人に近いサルでも確認されたことで、子供への投与のあり方を巡り議論を呼ぶ可能性もある。米放射線医学誌6月号で発表する。

 体内での薬の動きを観察できる陽電子放射断層撮影(PET)装置を使い、タミフルを投与したアカゲザルの脳内濃度を調べた。

 人間なら10歳未満の生後9か月のサルは、5~6歳(人間の成人相当)のサルと比べ、投与してから20秒後に平均2・5倍濃度が高まった。人間なら10歳代の2歳のサルも2倍濃度が高くなった。脳に取り込まれるスピードを解析すると、9か月~2歳のサルは大人の1・3倍速いこともわかった。
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